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 ABILIFY

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alter



Nombre de messages : 92
Date d'inscription : 15/11/2006

MessageSujet: ABILIFY   Jeu 14 Déc - 13:02

je mets en évidence certains éléments, mais un chacun pourra se faire une idée de lui-même concernant la dangerosité de ces substances

Effets indésirables : Affections psychiatriques :

· Fréquent (> 1/100, < 1/10) : insomnie, impatience.


quand le patient fait des impatiences quand il est à l'asile et ce à cause de ce qu'on lui refile, on le fout en chambre fermée
c'est pas beau, la psychiatrie ?!????

j'avais raison de tout recracher, car je vois que ce qu'ils appellent des neuroleptiques rendent lourdement malade au niveau psychique ....

ABILIFY®
aripiprazole






INDICATIONS



Traitement de la schizophrénie.








Enfants et adolescents :

Abilify n'a pas été étudié chez les sujets de moins de 18 ans.





MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI



Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.

Dyskinésie tardive :

Dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, menées préalablement à la mise sur le marché, les cas rapportés de dyskinésie survenue au cours du traitement par l'aripiprazole ont été peu fréquents. En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par Abilify, la réduction de la dose, voire l'arrêt du traitement, doit être envisagée. Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) :

Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. Dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels que élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris Abilify, doivent être arrêtés.

Convulsions :

Dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une pathologie comportant des convulsions associées.

Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence :

· Augmentation de la mortalité : dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938 ; âge moyen : 82,4 ans ; intervalle : 56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo. L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole a été de 3,5 % comparé à 1,7 % dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès aient été variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

· Événements indésirables cérébrovasculaires :
Dans ces mêmes études cliniques, des événements indésirables cérébrovasculaires (par exemple : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen : 84 ans; intervalle : 78-88 ans). Dans ces études, les événements indésirables cérébrovasculaires ont été rapportés chez 1,3 % des patients traités par aripiprazole comparativement à 0,6 % des patients traités par placebo. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Néanmoins, dans l'étude à dose fixe, un effet dose-dépendant significatif a été observé dans la survenue des événements indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole.
Abilify n'est pas autorisé dans le traitement des états psychotiques associés à une démence.

Hyperglycémie et diabète :

Des cas d'hyperglycémie, parfois graves et associés à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés chez les patients traités par les médicaments antipsychotiques atypiques. Dans les études cliniques menées avec aripiprazole, il n'a pas été observé de différence significative entre les groupes aripiprazole et placebo, concernant l'incidence d'effets indésirables liés à une hyperglycémie (dont le diabète), ou concernant des valeurs anormales de la glycémie. Les données nécessaires à une estimation précise du risque de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par Abilify et par tout autre antipsychotique atypique, permettant une comparaison directe, ne sont pas disponibles. Les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurée, polyphagie et fatigue) doivent être recherchés chez les patients traités par antipsychotiques atypiques, y compris Abilify. Une surveillance régulière est recommandée afin de détecter toute anomalie de la glycémie chez les patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement d'un diabète.







EFFETS INDESIRABLES



Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (>= 1/100) que sous placebo ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs* :

Affections psychiatriques :

· Fréquent (> 1/100, < 1/10) : insomnie, impatience.


Affections du système nerveux :

· Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalée, étourdissement, akathisie, somnolence/sédation, tremblement.


Affections oculaires :

· Fréquent (> 1/100, < 1/10) : trouble de la vision.

Affections cardiaques :

· Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : tachycardie*.

Affections vasculaires :

· Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : hypotension orthostatique*.

Affections gastro-intestinales :

· Fréquent (> 1/100, < 1/10) : nausées, vomissements, constipation, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

· Fréquent (> 1/100, < 1/10) : asthénie, fatigue.

Symptômes extrapyramidaux : dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8 %) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3 %). Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 13,1 % chez les patients traités par le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l'olanzapine.

Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards pouvant être cliniquement significatives, il n'a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo. Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,9 % des patients traités par l'aripiprazole et chez 3,6 % des patients traités par le placebo.

Autres données :

Des effets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole (syndrome malin des neuroleptiques, dyskinésies tardives, convulsions, événements indésirables cérébrovasculaires et augmentation de la mortalité chez les patients âgés souffrant de démence, hyperglycémie et diabète) : cf Mises en garde/Précautions d'emploi.

Effets indésirables rapportés après la commercialisation :

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés, très rarement, après la commercialisation (les fréquences calculées sont basées sur une estimation du nombre de patients exposés) :

· Affections du système immunitaire : réaction allergique (par exemple : réaction anaphylactique, oedème de Quincke, prurit ou urticaire).

· Affections psychiatriques : nervosité, agitation.

· Affections du système nerveux : troubles de l'élocution.

· Affections vasculaires : syncope.

· Affections gastro-intestinales : augmentation de la salivation, pancréatite.

· Affections musculosquelettiques et systémiques : raideurs, myalgie, rhabdomyolyse.

· Affections des organes de reproduction et du sein : priapisme.

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur thoracique, trouble de la régulation de la température (par exemple : hypothermie, fièvre).

· Investigations : augmentation de la créatine phosphokinase, augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT).
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