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 des drogues pour les enfants - PROZAC ETC.

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MessageSujet: des drogues pour les enfants - PROZAC ETC.   Dim 19 Nov - 18:45

Du PROZAC (fluoxétine) pour la dépression et les TOCS de l'enfant aux Etats-Unis
Etats-Unis - Enregistrement
La FD
A (Food and Drug Administration) américaine vient d'autoriser la prescription du
PROZAC (fluoxétine) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et des troubles obsessionnels compulsifs de l'enfant, à partir de 7 ans.


Il s'agit du premier inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine à être indiqué, aux États-Unis, dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs de l'enfant de 7 à 17 ans.
[/size]
Le communiqué de la FDA précise que les effets indésirables observés sous fluoxétine dans cette population ont été comparables à ceux observés usuellement chez l'adulte : nausées, fatigue, nervosité, vertiges et difficultés de concentration.

Néanmoins, le traitement au long cours par fluoxétine de jeunes patients pourrait retentir sur leur croissance et leur poids.
Un essai clinique aurait observé, chez des enfants traités par fluoxétine pendant 19 semaines, un gain de taille et de poids inférieurs en moyenne de 1,3 cm et de 0,9 kg à ceux des enfants de même âge recevant un placebo durant la même période.
Les laboratoires Lilly se sont d'ailleurs engagés sur la réalisation d'un essai post-commercialisation de phase IV visant à définir l'impact éventuel sur la croissance de l'enfant d'un traitement au long cours par fluoxétine.

Toujours selon le communiqué de la FDA, plus d'un quart des enfants et près de 8 % des adolescents seraient atteints de dépression, aux États-Unis.
Les troubles obsessionnels compulsifs affecteraient 2 % de la population générale américaine et débuteraient, dans un tiers des cas, dans l'enfance.

[color:1c63=#000000:1c63]En pratique, en France :
Le PROZAC et ses génériques ne peuvent être utilisés que chez l'adulte, dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (caractérisés) ou des troubles obsessionnels compulsifs.
Dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) des différentes spécialités, l'utilisation chez l'enfant de moins de 15 ans est contre-indiquée, en l'absence d'études (exemple RCP PROZAC datant du 13/07/2001 pour le comprimé dispersible, du 02/04/2001 pour la gélule et du 30/03/2001 pour la solution buvable)...

À ce jour, en France, aucun inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine n'est homologué dans le traitement de la dépression de l'enfant.
En revanche, deux de ces médicaments peuvent être prescrits dans les troubles obsessionnels compulsifs de l'enfant : la sertraline (ZOLOFT) disposant d'une indication chez l'enfant de 6 à 17 ans et la fluvoxamine (FLOXYFRAL) proposant un schéma posologique pour l'administration chez l'enfant de plus de 8 ans (RCP du 15 octobre 2002)."


ben on est en train de faire d'eux des drogués à vie, c'est tout ce que je puisse en dire
mais c'est scandaleux, d'autant plus quand on prend en considération les effets secondaires graves du Prozac
[/size]


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night



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MessageSujet: Re: des drogues pour les enfants - PROZAC ETC.   Dim 19 Nov - 19:16

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MessageSujet: Re: des drogues pour les enfants - PROZAC ETC.   Dim 19 Nov - 21:14

exact,

cela me rappelle ces histoires où les parents mettent des sédatifs dans le biberon du nouveau-né pour qu'il ne pleure pas. J'ai entendu une histoire pareille : le gamin a aujourd'hui 18 ans et il est débile mental.

...là ils en font carrément une politique d'Etat

On vit vraiment dans une société démissionnaire. L'enfant se rebelle, parce que ses parents sont abusifs dans leur éducation et hopp il a son petit neuroleptique. Et ceux que cela arrange sont les parents, car cela leur évite à se mettre en question et de changer les facteurs déclenchants l'agressivité du gamin. Même si cela doit aussi être une souffrance pour les parents.


Cette neuroleptisation de la société m'inquiète : les sages ont toujours parlé de la vertu de la souffrance. Des fois il faut savoir prendre sur soi, et en prenant sur soi, aller analyser pour se comprendre et comprendre ce qui ne va pas et à la suite de cette introspection on va pouvoir agir sur les facteurs qui t'ont fait aller mal. Or les gens aujourd'hui préfèrent avaler leur petite pillule, ils sont trop assomés pour réfléchir, rien ne change, tout s'aggrave... et après ils sont en plus dépendants des psychotropes.

Un enfant est très réactif. Et là au lieu de lui donner de la vie, de la compréhension, du bon sens et des plages de bonheur, pour remédier à ses troubles du comportement, on le bourre de médocs qui risquent de créer des dommages irréversibles dans son cerveau.

il y a un médicament (dont le nom m'échappe) qui a été retenu pour pouvoir être appliqué aux enfants. Dans les "inconvénients" il était marqué que l'enfant voyait tout en double (comme s'il était pété)
CAD ILS DROGUENT DES ENFANTS EN TOUTE LéGALITé ; de là découle un autre inconvénient qu'ils évoquaient : le manque de concentration... et comment après être drogué de la sorte ne pas se retrouver déficient et démoli ?!
1) déficient car ravagé par des drogues qu'on lui a administré alors que son cerveau et sa personnalité n'avaient même pas encore le temps de se développer à terme
2) déficient parce qu'il n'aura plus pu suivre à l'école, étant donné qu'il était abruti de médocs.


à quand des thérapies alternatives ?!!!!


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night



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MessageSujet: Re: des drogues pour les enfants - PROZAC ETC.   Dim 19 Nov - 21:36

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MessageSujet: Re: des drogues pour les enfants - PROZAC ETC.   Dim 19 Nov - 22:38

il y a jusqu'à récemment, il y avait le fameux Melleril qui était administrable aux enfants

ils ne l'on retiré du marché qu'en 2005, si je me souviens bien

par contre je suis toujours intrigué à la lecture de la liste des effets indésirables des neuroleptiques (antipsychotiques) ... car à la fin, après avoir bien avalé tes médocs, sensés t'aider, tu te retrouves tellement zombie affraid

Qu'il te faille des médicaments parce que tu souffres de diabètes ou que tu sois séropositif et que ces médicaments aient forcément des incidences sur ton corps : c'est NORMAL et un chacun fait avec.
Mais que ton corps soit bousillé, parce qu'on prétend te réarranger ton âme par des substances chimiques : CA ME DEPASSERA ETERNELLEMENT

Du moins, je m'inquiète de la systématicité des recours à la chimiothérapie.

Citation :

DC/EFFETS INDÉSIRABLES DU MELLERIL (qui a également pu être prescrit à des gamins jugés "trop vivants" !)



Dès les faibles doses :

Troubles neurovégétatifs :

· Hypotension orthostatique.

· Effets anticholinergiques à type de sécheresse de bouche, congestion nasale, nausées, vomissements, constipation, voire iléus paralytique (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), risque de rétention urinaire, troubles de l'accommodation.

Troubles neuropsychiques :

· Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

· Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

· Confusion.


A doses plus élevées :

Troubles neuropsychiques :

· Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...).

· Dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

· Syndrome extrapyramidal :

· akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

· hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,

· akathisie.

Troubles endocriniens et métaboliques :

· Hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

· Prise de poids.

· Dysrégulation thermique.

· Hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.

Rarement et dose-dépendants :

Troubles cardiaques :

· Allongement de l'intervalle QT.

· De très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.

· Tachycardie et arythmie ont également été observées.

· Des cas de mort subite ont été observés chez des patients traités par des neuroleptiques tricycliques, thioridazine incluse.

Plus rarement et non dose-dépendants :

Troubles cutanés :

· Réactions cutanées allergiques.

· Photosensibilisation.

Troubles hématologiques :

· Agranulocytose exceptionnelle : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.

· Leucopénie.

· Thrombocytopénie.

Troubles ophtalmologiques :

· Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'oeil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Autres troubles observés :

· Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.

· Possibilité d'ictère cholestatique.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

· Syndrome malin des neuroleptiques (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
SURDOSAGE


Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.


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MessageSujet: Re: des drogues pour les enfants - PROZAC ETC.   Lun 20 Nov - 10:43

LA RISPERIDONE (RISPERDAL) pouvant être administré aux enfants
je vous laisse découvrir la présentation officielle du produit :
Un truc me chiffone, d'entrée de jeu
Effets indésirables communs :
Insomnie, agitation, anxiété, céphalées
Indications : Enfant âgé de 5 à 11 ans présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement (tels que agressivité, agitation, impulsivité, automutilations)
C'EST CONTRADICTOIRE : on te refile du risperdal, parce que tu es agité et un effet secondaire majeur est l'agitation scratch

Citation :

RISPERDAL® solution buvable
rispéridone
COMPOSTION

Rispéridonce (DCI) 1mg / ml

INDICATIONS

ADULTES




  • Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques.
    Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité.

  • Traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés à sévères.

    Enfant âgé de 5 à 11 ans :
  • Enfant âgé de 5 à 11 ans présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement (tels que agressivité, agitation, impulsivité, automutilations), en monothérapie.
    Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie.


    POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

    Posologie :
    [...]

    Patient insuffisant rénal et hépatique :

    L'expérience de prescription étant limitée chez l'insuffisant hépatique ou rénal, la rispéridone sera utilisée avec précaution chez ces patients.

    [...]

    Traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés à sévères :

    Adulte :

    La rispéridone doit être administrée une fois par jour, la dose d'initiation est de 2 mg. Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. Les doses recommandées sont comprises entre 2 et 6 mg. La durée de traitement recommandée est de 3 semaines. Le maintien de l'efficacité à 12 semaines n'a pas été démontré.

    Enfant âgé de 5 à 11 ans présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement :

    Enfant de poids < 50 kg :

    Pour les doses de 0,25 mg, seule la solution buvable est adaptée.

    Une posologie initiale de 0,25 mg, 1 fois par jour, est recommandée. Si nécessaire, cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,25 mg. Un délai minimum de 72 heures est nécessaire entre chaque instauration d'un nouveau palier de 0,25 mg. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg 1 fois par jour. Toutefois, chez certains patients, une posologie de 0,25 mg 1 fois par jour peut suffire. D'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg 1 fois par jour.

    Enfant de poids >= 50 kg :

    Une posologie initiale de 0,5 mg, 1 fois par jour, est recommandée. Si nécessaire, cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg. Un délai minimum de 72 heures est nécessaire entre chaque instauration d'un nouveau palier de 0,5 mg. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg 1 fois par jour. Toutefois, chez certains patients, une posologie de 0,5 mg 1 fois par jour peut suffire. D'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg 1 fois par jour.

    Comme pour tout traitement symptomatique, si une administration prolongée de Risperdal s'avère nécessaire, celle-ci doit faire l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque.

    Enfant âgé de 5 à 11 ans : Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie :

    La posologie de Risperdal devra être établie en fonction du poids de l'enfant.

    Pour les doses de 0,25 mg, seule la solution buvable est adaptée.

    La posologie initiale est de 0,25 mg/jour pour les enfants de moins de 20 kg et de 0,50 mg/jour pour les enfants de poids égal ou supérieur à 20 kg. A partir du 8e jour de traitement, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 0,5 mg à 1 mg/jour. Après le 16e jour de traitement, la posologie pourra être augmentée sur une base individuelle en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.

    A l'exception des situations aiguës (changement environnemental), l'ajustement posologique et le choix des paliers devront se baser sur le comportement de l'enfant. Un délai minimum d'une semaine est nécessaire avant chaque nouveau palier de dose.

    En fonction du jugement clinique, une augmentation posologique plus lente peut être nécessaire chez certains patients.

    Sur la base des études cliniques disponibles, la posologie maximale recommandée en fonction du poids est de 1 mg à 3 mg par jour et ne devra pas être dépassée sauf en cas de situations exceptionnelles.

    Risperdal a démontré son efficacité dans le traitement des troubles du comportement observés dans les syndromes autistiques sur une durée de 2 mois. Si une administration prolongée de Risperdal s'avère nécessaire chez des enfants atteints d'autisme, celle-ci devra faire l'objet d'une réévaluation régulière.

    Enfant de moins de 5 ans :

    Il n'existe pas de données disponibles dans cette classe d'âge.


    CONTRE INDICATIONS
  • Hypersensibilité connue au produit.

    Femme allaitant, en raison des résultats précliniques montrant une excrétion du produit dans le lait maternel.

    MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS

    Mises en garde :
  • En raison des propriétés alphabloquantes de la rispéridone, une hypotension orthostatique peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement.
    Une attention particulière est nécessaire en cas de déshydratation, d'hypovolémie ou de maladie cérébrovasculaire.
    En cas de survenue d'une hypotension, une réduction de la posologie doit être envisagée (cf Posologie/Mode d'administration).
  • La rispéridone pouvant induire une tachycardie, elle doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un risque cardiovasculaire connu (en particulier : insuffisance cardiaque, ischémie coronarienne).
  • Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés dans le cadre de surdosages. En cas de surdosage, la surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et inclure une surveillance ECG en continu jusqu'au rétablissement du patient afin de détecter l'apparition de troubles du rythme cardiaque (cf Surdosage).
  • En raison de ses propriétés antagonistes dopaminergiques, la rispéridone peut induire un risque potentiel de dyskinésie tardive dont la survenue devra faire envisager l'arrêt de tout traitement par les neuroleptiques.
  • Comme pour les neuroleptiques classiques, la survenue éventuelle d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) n'est pas à exclure avec la rispéridone. En cas d'apparition de ce syndrome, il est nécessaire d'interrompre le traitement antipsychotique.
  • La rispéridone peut favoriser une prise de poids. Il sera conseillé aux patients de modérer leur consommation alimentaire pour prévenir cet inconvénient.
  • De très rares cas d'hyperglycémie ou d'exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportés lors d'un traitement par la rispéridone. Un suivi clinique approprié est conseillé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de diabète insulinodépendant (cf Effets indésirables)

    Mises en garde particulières chez l'enfant de 5 à 11 ans :
  • Chez l'enfant, les données de sécurité disponibles concernent des études portant sur une période d'un an réalisées chez des enfants présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement.
  • Les données jusqu'à un an indiquent qu'il n'y a pas d'effet sur la croissance et la puberté. Toutefois, les conséquences sur la croissance et la puberté d'une exposition supérieure à un an sont inconnues.
  • Des élévations transitoires et modérées de la prolactine ont été rapportées. Des irrégularités menstruelles (chez la fille) et des gynécomasties (chez le garçon) ont été observées.
  • Un intérêt particulier doit être porté à l'effet sédatif de la rispéridone chez des sujets en phase d'apprentissage scolaire ou rééducatif. Une modification des horaires d'administration peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles de l'enfant.

    Précautions d'emploi :
    Il est recommandé de réduire de moitié la posologie initiale et les paliers de progression des doses chez les sujets âgés et les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
    Chez les patients présentant une maladie de Parkinson associée ou non à une démence, le risque d'aggravation des symptômes de type parkinsonien ou de survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques peut être augmenté. Ainsi, le prescripteur devra évaluer le rapport bénéfice/risque en cas de prescription de neuroleptiques antipsychotiques, y compris de la rispéridone, chez ce type de patients.
    Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée des événements indésirables cérébrovasculaires, incluant des accidents vasculaires cérébraux (dont des décès) et des accidents ischémiques transitoires, a été observée chez les patients (moyenne d'âge 85 ans ; extrêmes 73-97 ans) traités par la rispéridone, comparativement aux patients recevant du placebo. L'analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (> 65 ans) déments suggère un risque de survenue d'accident vasculaire cérébral dans le groupe rispéridone trois fois supérieur à celui observé dans le groupe placebo. Le mécanisme susceptible d'expliquer cet effet est inconnu.
    Les neuroleptiques classiques sont connus pour diminuer le seuil épileptogène. Bien que les études cliniques n'aient pas mis en évidence un tel risque avec la rispéridone, la prudence est recommandée chez les patients épileptiques.

    Précautions particulières chez l'enfant de 5 à 11 ans :
  • Une surveillance clinique régulière doit être prévue incluant la taille, le poids et la recherche d'effets indésirables neurologiques.
  • Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit être réalisée.

    Outre la surveillance de la tolérance au traitement, une réévaluation de l'indication du traitement par le spécialiste (psychiatre, pédopsychiatre) doit être faite à chaque consultation.



    EFFETS INDESIRABLES :



    Les effets indésirables observés au cours des traitements par la rispéridone sont :

    Effets communs :
  • Insomnie, agitation, anxiété, céphalées.

    Effets moins communs :
  • Somnolence, fatigue, sensation d'étourdissement, difficultés de concentration, constipation, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles de la vision, priapisme, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, difficultés orgasmiques, incontinence urinaire, possibilité de favoriser un oedème angioneurotique, rhinite, rash cutané et autres réactions de nature allergique.
  • Symptômes extrapyramidaux (tremblements, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë), généralement d'intensité modérée et réversibles à la réduction de la posologie et/ou, si nécessaire, à l'administration de correcteur anticholinergique.
  • Malaises orthostatiques (vertiges, hypotension, tachycardie réflexe), en particulier à des posologies initiales de rispéridone supérieures à celles préconisées (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  • Augmentation de la prolactinémie, dose-dépendante, pouvant entraîner sur le plan clinique : une galactorrhée, une gynécomastie, des anomalies du cycle menstruel et une aménorrhée.
  • Prise de poids (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  • OEdèmes.
  • Augmentation des enzymes hépatiques.
  • Leucopénies.
  • Intoxication à l'eau, occasionnelle, chez des patients schizophrènes, liée à une polydipsie ou à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
  • Troubles de la régulation thermique, dyskinésie tardive, syndrome malin, convulsions, comme avec les neuroleptiques classiques.
  • Des événements cérébrovasculaires, incluant des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires, ont été rapportés au cours de traitements par la rispéridone (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  • Très rares cas d'hyperglycémie ou d'exacerbation d'un diabète préexistant.

    Effets indésirables rencontrés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte :

  • Neurologiques et psychiques : somnolence.

    Lors d'essais cliniques, l'incidence des gynécomasties (chez le garçon) et des troubles menstruels a été plus élevée que celle observée chez l'adulte. Cette différence pourrait être liée aux processus normaux de développement et de maturation sexuelle
    .


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MessageSujet: Re: des drogues pour les enfants - PROZAC ETC.   Lun 20 Nov - 15:15

Citation :
A (Food and Drug Administration) américaine vient d'autoriser la prescription du PROZAC (fluoxétine) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et des troubles obsessionnels compulsifs de l'enfant, à partir de 7 ans.


ci-dessous des extraits du descriptif officiel du Prozac :


Mises en garde :

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans :

L'utilisation de Prozac est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Rash et réactions allergiques :

Des rashs, des réactions anaphylactoïdes et des manifestations systémiques progressives, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés. Dès l'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, l'arrêt de la fluoxétine s'impose.

Précautions d'emploi :

Convulsions :

Lors d'un traitement antidépresseur, il existe un risque de convulsion. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise d'épilepsie ou une augmentation de la fréquence de celles-ci. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable ; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.

Manie :

Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients présentant un état maniaque.

Fonction hépatique/rénale :

Perte de poids :

Suicide/idées suicidaires :

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas survenir avant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de guérison.

Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Prozac est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les patients traités pour ces autres troubles psychiatriques devront faire l'objet des mêmes précautions que celles concernant les patients traités pour épisode dépressif majeur.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ceux manifestant à un degré important des idées suicidaires avant l'instauration du traitement, sont connus pour présenter un risque supérieur de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent être étroitement surveillés pendant leur traitement. De plus, il est possible que le risque de comportement suicidaire soit augmenté chez les jeunes adultes.

Les patients (et les personnes qui s'occupent d'eux) doivent être alertés sur la nécessité de surveiller l'apparition de tels événements et de demander un avis médical immédiatement si de tels symptômes apparaissent.

Akathisie/agitation psychomotrice :

L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS :

Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (cf Effets indésirables). Dans les essais cliniques, les effets indésirables à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes traités par la fluoxétine ou par placebo. Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.

Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquentes rapportées étaient les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils apparaissent habituellement dans les tout premiers jours suivant l'arrêt du traitement. Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si, chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus). Il est donc conseillé de diminuer la posologie de Prozac progressivement, sur une durée d'au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (cf Posologie/Mode d'administration : « Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de Prozac »).



Électroconvulsivothérapie (ECT) :

Quelques cas rares de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par la fluoxétine et ECT, une prudence particulière est donc recommandée.

Millepertuis :

Une augmentation des effets sérotoninergiques constituant un syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l'association des ISRS avec le millepertuis (Hypericum perforatum).

Un syndrome sérotoninergique ou des événements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par la fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu si de tels événements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, modification de l'état mental avec syndrome confusionnel, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d'appoint doit être instauré.


PRECAUTIONS

Grossesse :
Les données provenant d'un nombre important de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet tératogène de la fluoxétine. La fluoxétine peut être utilisée au cours de la grossesse, mais une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison des effets rapportés chez
les nouveau-nés, tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).


EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Troubles généraux :

Réactions allergiques (telles que prurit, rash, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, maladie sérique, oedème de Quincke : cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi), tremblements, syndrome sérotoninergique, photosensibilité, très rares cas de syndrome de Lyell.

Appareil digestif :

Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, dysgueusie), bouche sèche. Rares anomalies des fonctions hépatiques. Très rares cas d'hépatite idiosyncrasique.

Système nerveux :

Céphalées, troubles du sommeil (rêves anormaux, insomnie), sensations vertigineuses, anorexie, fatigue (somnolence), euphorie, mouvements anormaux transitoires (tics, ataxie, tremblements, myoclonies...), convulsions et, rarement, agitation psychomotrice/akathisie (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). Très rares cas de syndromes sérotoninergiques.

Troubles psychiatriques :

Hallucinations, réaction maniaque, confusion, agitation, anxiété et symptômes associés (tels que la nervosité), troubles de la concentration et du cours de la pensée (tels que la dépersonnalisation), attaques de panique, pensées et comportement suicidaires (ces symptômes pouvant être dus à la maladie elle-même).

Appareil urogénital :

Rétention urinaire, pollakiurie. Troubles sexuels (éjaculation retardée ou anéjaculation, anorgasmie), priapisme, galactorrhée.

Troubles divers :

Alopécie, bâillements, troubles de la vision (tels que vision trouble, mydriases), sudation excessive, vasodilatation, arthralgie, myalgie, hypotension orthostatique, ecchymoses.

D'autres manifestations hémorragiques (telles que hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéomuqueux) ont rarement été rapportés (cf Mises en garde/Précautions d'emploi : Hémorragies).

Hyponatrémie :

De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés et semblent réversibles à l'arrêt du traitement par la fluoxétine. Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou d'autres hypovolémiques.

Système respiratoire :

Pharyngite, dyspnée. De rares atteintes pulmonaires (dont des processus inflammatoires de différents types histologiques et/ou une fibrose) ont été rapportées. La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la fluoxétine :

L'arrêt du traitement par la fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions le plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissement, tremblements et céphalées. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par Prozac n'est plus nécessaire (cf Posologie/Mode d'administration et Mises en garde/Précautions d'emploi).

PHARMACODYNAMIE

Antidépresseurs/inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (code ATC : N06AB03).
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme d'action.
La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs alpha1, alpha2 et ß-adrénergiques, dopaminergiques, histaminiques1 (H1), muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).

Épisode dépressif majeur :


Trouble obsessionnel compulsif :

Dans les études cliniques réalisées à court terme (moins de 24 semaines), la fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo. Un effet thérapeutique à la posologie de 20 mg/jour a été démontré ; cependant, il a été observé que des posologies supérieures (40 à 60 mg/jour) donnaient un taux de réponse supérieur. Les études cliniques réalisées à long terme (trois études à court terme en phase d'extension et une étude portant sur la prévention de la rechute) n'ont pas confirmé une efficacité à long terme.

Boulimie :

Au cours des études cliniques à court terme (moins de 16 semaines) réalisées chez des patients traités en ambulatoire et répondant aux critères diagnostiques du DSM-III-R de boulimie, la fluoxétine à la posologie de 60 mg/jour s'est montrée significativement plus efficace que le placebo dans la réduction des hyperphagies boulimiques et des vomissements ou prise de laxatifs. Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.
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